Avanço da Inovação Farmacêutica: A certificação CEP da Brains Bioceutical simplificará o desenvolvimento de medicamentos canabinóides, inspirada no medicamento para epilepsia com base em CBD da Jazz Pharmaceuticals e com uma projeção de receita de US $1,4 bilhão para 2024
SANDWICH, Reino Unido, Aug. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — A Brains Bioceutical Corp. (BBC) alcançou um marco inovador ao fazer um dos primeiros pedidos de CEP (Certificação de Adequação) do mundo para seu Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) de Canabidiol (CBD) ao European Directorate para Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM). Esta conquista histórica demonstra que o CBD da BBC atende ao mais alto padrão da indústria para produtos canabinóides de grau farmacêutico.
O CEP confirma que o CBD da BBC está em conformidade com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), um endosso crucial para fabricantes farmacêuticos da Europa, Canadá, Austrália, Japão e EUA. Esta certificação agiliza os processos regulatórios, garantindo alta qualidade, consistência e segurança para os mercados globais.
Outras vantagens do CEP incluem:
- Facilitar e simplificar as interações entre os reguladores e a indústria, garantindo que as substâncias utilizadas na produção farmacêutica estejam em conformidade com as normas da Farmacopeia Europeia e a legislação pertinente da UE.
- Facilitar o gerenciamento de medicamentos experimentais para produtos medicinais.
- Servir de complemento e ponte entre as monografias da Farmacopeia Europeia e os requisitos do dossiê regulamentar para medicamentos.
- Atuar como elo entre as autoridades de saúde e a indústria, potencializando a comunicação e a cooperação.
Ricky Brar, CEO e Presidente da Brains Bioceutical Corp., enfatizou a importância dessa certificação na estratégia de longo prazo da empresa. “A obtenção de um CEP para o nosso Ingrediente Farmacêutico Ativo de Canabidiol é um passo fundamental na nossa jornada para liderar o mercado global de canabinóides. Isto reforça o nosso compromisso para com a qualidade e a inovação, e posiciona a Brains Bio para definir o padrão para a indústria. Não se trata apenas de atender aos requisitos regulamentares – e sim de exceder e de estabelecer uma nova referência para os produtos canabinóides de grau farmacêutico.”
Dean Billington, Diretor de Operações da Brains Bioceutical Corp., acrescentou: “Nosso pedido junto ao EDQM é um testemunho do trabalho árduo e da dedicação da nossa equipe. O CEP nos dará uma vantagem competitiva significativa, garantindo que nosso API de Canabidiol seja reconhecido como um ingrediente de primeira linha para uso farmacêutico. Temos orgulho de estar na vanguarda desta indústria em rápida evolução e de impulsionar a excelência em todos os aspectos das nossas operações.”
A demanda global por produtos farmacêuticos com base em canabinóides permanece robusta, evidenciada pelo Epidiolex, que a Jazz Pharmaceuticals projeta gerar aproximadamente US $ 1,4 bilhão em receita em 2024 [1]. Isso demonstra o crescimento e a demanda contínuos de produtos farmacêuticos de canabinóides de alta qualidade.
O processo de análise da EDQM, iniciado em 8 de agosto de 2024, levará aproximadamente 115 dias úteis. O recebimento de um CEP confirmará que o CBD da Brains Bio atende às rigorosas exigências da Ph. Eur.
Esta solicitação de um CEP ressalta o compromisso inabalável da Brains Bio em estabelecer novos padrões para a indústria de canabinóides que se baseia nas BPF da UE e nas licenças de substâncias controladas da Brains Bio. Ao alinhar seu API CBD com os rigorosos critérios da Farmacopeia Europeia, a Brains Bio, além de participar do mercado molda ativamente seu futuro.
Como parte da nossa parceria estratégica, a Brains Bioceutical e a DSM-Firmenich uniram forças para alavancar sua experiência conjunta em pesquisa e desenvolvimento de canabinóides. Juntamente com a Brains Bioceutical – fabricante de canabinóides de alta qualidade de grau farmacêutico – a DSM-Firmenich oferece uma plataforma de inovação completa projetada para apoiar o desenvolvimento de medicamentos canabinóides em estágio inicial e realizar o potencial das formulações à base de CBD. Suas capacidades incluem experiência em formulação de ponta, uma rede global de especialistas em regulamentação e proficiência em estudos pré-clínicos e clínicos. A empresa também tem a capacidade de fornecer soluções personalizadas dependendo da área terapêutica e do objetivo de entrega do medicamento. Para mais informações sobre como a plataforma de inovação de canabinóides da DSM-Firmenich está ajudando a melhorar a saúde do paciente, visite: www.dsm.com/cannabinoid-actives.
Sobre a Brains Bioceutical Corp.
A Brains Bioceutical é líder em soluções de saúde e bem-estar com base em evidências e lideradas pela ciência.
A Brains Bio é fabricante líder de insumos farmacêuticos ativos (APIs) naturais e puros da mais alta qualidade. Com um conjunto exclusivo de licenças e registros, a Brains Bio está estrategicamente posicionada para aproveitar o complexo ambiente regulatório, garantindo sua vantagem de qualidade em primeiro lugar e produto. A Brains Bio é ativa nos setores farmacêutico, médico e nutracêutico dentro do mercado de canabinóides em rápido crescimento, sendo uma proposta de valor potente e única.
[1] https://investor.jazzpharma.com/investors
Foto deste comunicado disponível em https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/b460b7ca-9a31-4a41-a012-23d26e61ef5d
INFO@BRAINSBIO.COM
BRAINSBIO.COM
1-855-927-2476
GlobeNewswire Distribution ID “9219428